加拿大药品质量严吗？
不才，曾在加拿大做制药工业质量管理（QA）工作，对GMP有一定的了解，也来谈谈这个问题。 先给出答案吧 GMP在加拿大的执行力度可以说比国内严格很多！ 举几个例子：
1、原料药生产必须实施批号管理；而国内多数情况下是生产线实施批号管理，也就是说同一个班次生产的所有产品都用同样的批号标识。当然这样做也有它的道理，因为原料药的各工序的交接都是通过检品室进行实物交接的，而检品室一般是由企业内素质较好的员工负责，这样能保证每批次原料药的质量稳定。但是这样做带来的问题就是，一个生产班组所生产的产品只代表本班组的质量状态，如果出现了质量问题，很难追踪到底。而在加拿大做原料药生产，每一个工序的变更都会造成产品质量变化，因此每个变更是需要确认，并有记录的更改原因以及根据的原因来指导后续的操作（当然，这个记录也是可追溯到的）
2、从原辅料进厂到辅料加工成为中间体直至最终制成成品发放给客户，每一条物料都有相应的质量标准，并且这些质量标准都是要经过合规性审核的，也就是说这些质量标准并不是随意制定的，而是经过了FDA或者欧盟标准的验证才制定出的。而且中间体的质量标准还受制于API的质量标准，只有API达到质量标准后，才能开始中试反应，否则任何一步反应出现问题，都会导致整个试验失败。
3、从原辅料的采购到成品放行出厂，每一批次的物料都必须要进行合格的检验，并保留完整的检验报告。如果是国产的合格产品，那么报告上会有中国药典或GMP的符合性说明；如果是进口的合格产品，会有进口国相应机构的符合性说明（如美国的FDA或欧洲的CE证书），这样能够确保无论客户要哪种报告都能够轻松出具。所有的记录均需有据可查且具有追溯性。
4、工厂内部有独立的QC实验室，全部用于检测控制产品质量。虽然有的时候为了节省成本会跟外部第三方实验室合作，但所有的原始数据都必须存档，随时备查。 至于最后成品放行的标准是否严格取决于所对应客户的要求，比如制药公司要求苛刻一些，有些化工原料甚至不能接受含有杂质，而有些医药公司由于价格原因可能会容忍少量杂质存在。当然，制药公司要求的GMP标准肯定是最为严格的。
总之，GMP执行的程度与法规的执行力度息息相关。作为从业者，我深深感到在中国推行GMP还有一定的距离，毕竟中国的制药行业起步较晚，而同时受到GDP的影响，不少企业选择走捷径，不惜投入重金买通关系，使GMP在执行的过程中大打折扣。不过这种状况正在逐步改善，毕竟制药行业是一个技术含量较高的行业，只有真正重视质量的企业才能在激烈的市场竞争中立足。